Efficacia e sicurezza di Sitagliptin aggiunto a terapia di combinazione con Metformina e Rosiglitazone nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Sono necessari nuovi approcci terapeutici per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, una malattia progressiva che spesso richiede una terapia di combinazione.
Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Sitagliptin ( Januvia ) come terapia aggiuntiva a Metformina ( Glucophage ) e Rosiglitazone ( Avandia ) in pazienti con diabete di tipo 2; lo studio era randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 54 settimane, ed è stato condotto in 41 Centri in Nord e Sud America, Europa e Asia.
Hanno preso parte allo studio 278 pazienti con emoglobina A1c ( HbA1c; emoglobina glicosilata ) compresa tra 7.5 e 11.0%, nonostante terapia in corso con associazione di Metformina (1500 mg/die o più ) e Rosiglitazone ( 4 mg/die o più ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 2:1, a ricevere Sitagliptin 100 mg o placebo una volta al giorno.
La principale misura di esito era il cambiamento dal basale di emoglobina glicosilata a 18 settimane.
Il valore basale medio di HbA1c era pari a 8.8%.
Il valore di variazione medio di A1c rispetto al basale corretto per il placebo è stato pari a -0.7% ( P minore di 0.001 ) con il trattamento con Sitagliptin alla settimana 18, e -0.8% ( P minore di 0.001 ) alla settimana 54.
Ci sono state significative riduzioni ( P minore di 0.001 ) anche nella glicemia 2 ore dopo il pasto e nella glicemia a digiuno rispetto al placebo alle settimane 18 e 54.
Una più alta percentuale di pazienti trattati con Sitagliptin rispetto alla percentuale di pazienti trattati con placebo ha presentato valori di emoglobina glicosilato minore di 7.0% a 18 settimane ( 22% versus 9%; P=0.003 ) e 54 settimane ( 26% versus 14%; P=0.015 ).
I cambiamenti nel peso corporeo e nei tassi di reazioni avverse in generale, ipoglicemia ed eventi avversi gastrointestinali sono risultati simili nei gruppi Sitagliptin e placebo durante le 54 settimane di studio.
In conclusione, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, l'aggiunta di Sitagliptin per 54 settimane alla terapia in corso con Metformina e Rosiglitazone ha migliorato il controllo glicemico ed è stata generalmente ben tollerata rispetto al placebo. ( Xagena2012 )
Dobs AS et al, J Diabetes 2012 ; epub ahead of print
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